2025實驗室認(rèn)證新規(guī)：AI系統(tǒng)需通過9項測試

一、ISO 17025:2025三大核心變化

1. 數(shù)字化系統(tǒng)強(qiáng)制驗證

AI檢測要求：需通過動態(tài)數(shù)據(jù)漂移測試(如每季度注入15%噪聲數(shù)據(jù))、對抗樣本攻擊驗證(FAR≤0.1%)

軟件確認(rèn)：LIMS系統(tǒng)需實現(xiàn)審計追蹤功能，電子記錄保存≥10年(符合FDA 21 CFR Part 11)

2. 風(fēng)險管理體系整合

Clause 8.5新增要求：需識別檢測全流程風(fēng)險(如抽樣污染、儀器漂移)，并制定應(yīng)對措施(如備用設(shè)備預(yù)案)

不確定度評估：化妝品微生物檢測需包含95%置信區(qū)間(k=2)，ICP-MS測重金屬的擴(kuò)展不確定度≤0.09mg/kg(JJF 1059.1-2012)

3. 條款結(jié)構(gòu)優(yōu)化

合并“采購與分包"為“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)"，要求供應(yīng)商需通過ISO 9001認(rèn)證

取消與ISO 9001的關(guān)聯(lián)性聲明，強(qiáng)調(diào)技術(shù)能力核心地位

二、認(rèn)證全流程(以化妝品實驗室為例)

典型案例：某第三方實驗室因未驗證AI菌落計數(shù)系統(tǒng)(識別準(zhǔn)確率僅89%)，導(dǎo)致現(xiàn)場評審不通過，整改后額外支付2萬元復(fù)審費(CNAS-RL01:2025條款)。

三、化妝品檢測專項要求

技術(shù)能力

需通過至少1項化妝品能力驗證(如NIFDC-CT2025-003防曬劑檢測)

方法驗證需包含回收率(80%-120%)、精密度(RSD≤5%)

設(shè)備校準(zhǔn)

培養(yǎng)箱溫度波動≤±0.5℃(JJF 1101-2019)

超凈工作臺潔凈度需達(dá)到ISO 14644-1 Class 5級

記錄控制

微生物檢測需記錄培養(yǎng)時間(如37℃±1℃，48h±2h)

樣品留樣保存≥90天(符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2022版)

提示：2025年CNAS將對獲證實驗室開展飛行檢查，重點核查AI系統(tǒng)驗證記錄及不確定度報告。