抗菌凝膠消字號(hào)備案安評(píng)報(bào)告

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抗菌凝膠消字號(hào)備案，如何辦理抗菌凝膠消字號(hào)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

抗菌凝膠如何申請(qǐng)消字號(hào)備案，以及申請(qǐng)抗菌凝膠備案的具體流程是怎樣的，中科檢測(cè)詳細(xì)地給大家介紹下抗菌凝膠申請(qǐng)消字號(hào)的備案流程以及它依據(jù)的一些法規(guī)。

一、抗菌凝膠消毒液申請(qǐng)消字號(hào)備案程序

1、國(guó)產(chǎn)消毒液申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品的申報(bào)程序

國(guó)產(chǎn)消毒液的申報(bào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)初審、初審、申請(qǐng)終審、終審等程序

2、進(jìn)口消毒液申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品的申報(bào)程序

進(jìn)口消毒液的申報(bào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)終審、終審等程序。

二、消毒液申請(qǐng)消字號(hào)申請(qǐng)備案費(fèi)用

報(bào)批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實(shí)驗(yàn)，費(fèi)用較低，在幾個(gè)月甚至更短時(shí)間就可以獲得批準(zhǔn)上市。

具體的收費(fèi)要求如下：消毒產(chǎn)品審批的費(fèi)用主要是依據(jù)《國(guó)家物價(jià)局財(cái)政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)解析》可知，國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個(gè)，進(jìn)口消毒產(chǎn)品3000一個(gè)，但是中間的其他審批流程費(fèi)用需要依據(jù)不同的產(chǎn)品依據(jù)不同的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。至于消毒產(chǎn)品的審批時(shí)間，衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批，申請(qǐng)人提交相關(guān)的申請(qǐng)資料后衛(wèi)生部會(huì)在五個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理，在七十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。

二、消字號(hào)與國(guó)藥準(zhǔn)字主要區(qū)別

消字號(hào)和國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)有著本質(zhì)的差別：

1、消字號(hào)僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，而國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)是真正具備療效的藥品。

2、消字號(hào)僅有消毒功能不具備治療效果，而國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)以治療作用作為首要目標(biāo)，具有針對(duì)性治療功能。

3、消字號(hào)產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級(jí)以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，審批時(shí)間一個(gè)月，檢測(cè)指標(biāo)主要為殺菌作用，審批費(fèi)用僅數(shù)千元；而準(zhǔn)字號(hào)則專門由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測(cè)試和臨床驗(yàn)證等一系列環(huán)節(jié)，在確保安全有效的情況下才可能批準(zhǔn)，整個(gè)過程通常需要5-10年，費(fèi)用也高達(dá)數(shù)百萬(wàn)甚至數(shù)千萬(wàn)元。

4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

注意事項(xiàng)：由于消字號(hào)產(chǎn)品存在著安全隱患，衛(wèi)生部于2005年5月下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的眼部護(hù)理產(chǎn)品不得再以消字號(hào)銷售。

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消字號(hào)產(chǎn)品備案毒理學(xué)安全性試驗(yàn)：皮膚刺激測(cè)試、粘膜刺激測(cè)試、急性毒性檢測(cè)、致突變測(cè)試、眼刺激檢測(cè)等等,植物提取物抑菌產(chǎn)品消字號(hào)備案檢測(cè)項(xiàng)目：有效成分含量測(cè)定，穩(wěn)定性試驗(yàn)，PH值測(cè)定，微生物指標(biāo)，微生物殺滅試驗(yàn)抑制試驗(yàn)、毒理試驗(yàn)