亞慢性毒性試驗(yàn)是指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物所出現(xiàn)的中毒效應(yīng)的試驗(yàn)，用于評(píng)估外來化合物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的長期毒性作用。亞慢性毒性試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu)，中科檢測(cè)開展亞慢性毒性試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

亞慢性毒性試驗(yàn)的目的:

在長期染毒條件下，觀察受試物對(duì)哺乳動(dòng)物各個(gè)器官系統(tǒng)的損害作用及其量效關(guān)系，估計(jì)受試物的毒作用閾濃度、最大無作用劑量和中毒劑量，為慢性毒性試驗(yàn)和制定最大無作用劑量提供依據(jù)。

亞慢性毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

ISO 10993-11：2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

亞慢性毒性試驗(yàn)的流程如下：

試驗(yàn)前準(zhǔn)備：使動(dòng)物適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，進(jìn)行試驗(yàn)動(dòng)物的分組，確定試驗(yàn)周期和給藥方式等。

試驗(yàn)階段：按照預(yù)設(shè)方案進(jìn)行多組動(dòng)物的給藥，并持續(xù)觀察動(dòng)物的全身毒性反應(yīng)。在給藥過程中，需要注意動(dòng)物的操作規(guī)范以及試驗(yàn)條件的一致性。

數(shù)據(jù)記錄與分析：詳細(xì)記錄每組動(dòng)物的毒性反應(yīng)情況，包括各種生理、生化指標(biāo)以及病理學(xué)檢查結(jié)果，并進(jìn)行分析，以評(píng)估藥物的毒性作用。

試驗(yàn)結(jié)論：根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，得出藥物亞慢性毒性作用評(píng)價(jià)結(jié)論。

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