皮下植入試驗(yàn)是一種評(píng)估醫(yī)療器械長(zhǎng)期植入后對(duì)動(dòng)物身體產(chǎn)生的影響的實(shí)驗(yàn)方法。該實(shí)驗(yàn)通常使用豬或兔等動(dòng)物，將試驗(yàn)樣品植入動(dòng)物的皮下組織，觀察植入物對(duì)機(jī)體的影響。皮下植入試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu)，中科檢測(cè)開(kāi)展皮下植入試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

皮下植入試驗(yàn)的目的：

評(píng)估皮下組織對(duì)植入材料的生物學(xué)反應(yīng)。它將植入物植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的皮下組織，然后觀察植入物對(duì)機(jī)體的影響。這種試驗(yàn)可以評(píng)估植入物對(duì)機(jī)體的影響和生物學(xué)反應(yīng)，以確保植入物的安全性和可靠性。

皮下植入試驗(yàn)方法：

選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)動(dòng)物，如小鼠、大鼠、兔子等，并確保它們處于良好的健康狀態(tài)。

術(shù)前準(zhǔn)備，包括手術(shù)區(qū)域的清潔和消毒，準(zhǔn)備必要的手術(shù)器械和植入物。

對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行麻醉，然后將其皮膚切開(kāi)，以暴露皮下組織。

將植入物植入皮下組織中，并進(jìn)行必要的固定。

縫合手術(shù)切口，并給動(dòng)物提供必要的護(hù)理和藥物治療。

在術(shù)后一段時(shí)間內(nèi)，定期檢查動(dòng)物的健康狀況，觀察植入物的生物學(xué)反應(yīng)和性能，包括炎癥反應(yīng)、排斥反應(yīng)、植入物的溶解或移位等。

在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)動(dòng)物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，如進(jìn)行尸檢和組織病理學(xué)檢查。

皮下植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

USP 88美國(guó)藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

皮下植入試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu)