病毒清除驗(yàn)證的目的是評(píng)估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對(duì)樣品進(jìn)行處理，檢測(cè)病毒去除/滅活工藝處理前后樣品中的指示病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值(LRV)判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。

病毒清除驗(yàn)證-病毒滅活機(jī)構(gòu)-P2實(shí)驗(yàn)室

病毒清除驗(yàn)證范圍

病毒清除驗(yàn)證的對(duì)象通常包括生物制品(如疫苗、血液制品等)、細(xì)胞治療產(chǎn)品、醫(yī)療器械(如注射器、手術(shù)器械等)以及實(shí)驗(yàn)環(huán)境(如生物安全柜、實(shí)驗(yàn)室等)。驗(yàn)證范圍則涵蓋從原材料到最終產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，以及實(shí)驗(yàn)環(huán)境的消毒處理。

病毒清除驗(yàn)證方法

病毒接種與培養(yǎng)法?：通過(guò)接種已知濃度的病毒到待驗(yàn)證樣品中，經(jīng)過(guò)處理后再進(jìn)行病毒培養(yǎng)，觀察病毒的生長(zhǎng)情況來(lái)判斷清除效果。這種方法直觀且準(zhǔn)確，但操作繁瑣且耗時(shí)較長(zhǎng)。

?分子生物學(xué)檢測(cè)法?：利用PCR、qRT-PCR等分子生物學(xué)技術(shù)檢測(cè)處理前后樣品中病毒的核酸含量變化，從而評(píng)估清除效果。這種方法靈敏度高且快速，但易受污染和假陽(yáng)性結(jié)果的干擾。

?免疫學(xué)檢測(cè)法?：通過(guò)檢測(cè)處理前后樣品中病毒的抗原或抗體來(lái)間接評(píng)估清除情況。這種方法操作簡(jiǎn)便且成本較低，但特異性和靈敏度可能不如分子生物學(xué)檢測(cè)法。

?生物指示劑法?：使用對(duì)特定處理?xiàng)l件有高度抵抗力的生物指示劑(如病毒、細(xì)菌孢子等)進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)過(guò)處理流程后觀察生物指示劑的存活情況來(lái)評(píng)估處理效果。這種方法能夠模擬最壞情況下的病毒清除情況，但成本較高且操作復(fù)雜。

中科檢測(cè)簡(jiǎn)介

中科檢測(cè)具備病毒清除驗(yàn)證的生物安全等級(jí)2級(jí)(P2)實(shí)驗(yàn)室，擁有專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)技術(shù)手段，可對(duì)材料及產(chǎn)品進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證評(píng)估，實(shí)驗(yàn)室配備設(shè)備和專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍，主要從事各行業(yè)各領(lǐng)域的病毒殺滅、病毒滅活、抗病毒性能測(cè)試，并參與多項(xiàng)國(guó)標(biāo)及行標(biāo)的修訂，是國(guó)家認(rèn)可的病毒清除驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。

病毒清除驗(yàn)證-病毒滅活機(jī)構(gòu)-P2實(shí)驗(yàn)室