化妝品修復(fù)功效皮膚屏障功能檢測(cè)：T/CAFFCI 66-2023標(biāo)準(zhǔn)方案

一、檢測(cè)背景與法規(guī)要求

化妝品修復(fù)功效皮膚屏障功能檢測(cè)：皮膚屏障功能修復(fù)是《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范(2025修訂版)》明確要求的必須人體試驗(yàn)項(xiàng)目。中科檢測(cè)作為首pi通過(guò)CNAS認(rèn)證的屏障功能檢測(cè)機(jī)構(gòu)(證書(shū)編號(hào)170015053779)，依據(jù)T/CAFFCI 66-2023《化妝品修護(hù)功效測(cè)試方法》，建立包含經(jīng)皮水分流失（TEWL）、角質(zhì)層脂質(zhì)及屏障蛋白表達(dá)的三維檢測(cè)體系，累計(jì)完成修護(hù)類(lèi)產(chǎn)品檢測(cè)超800例，服務(wù)客戶(hù)包括薇諾娜、玉澤等敏感肌品牌。

二、核心檢測(cè)方法與流程

(一)屏障損傷模型建立

膠帶撕拉法

使用D-Squame®膠帶(CuDerm)連續(xù)撕拉前臂屈側(cè)皮膚10次，造成角質(zhì)層部分剝離(TEWL值從基線(xiàn)10±2g/m2/h升至≥30g/m2/h)

受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18-60歲，皮膚類(lèi)型II-IV型，無(wú)過(guò)敏性疾病史

SDS誘導(dǎo)法

0.5%十二烷基硫酸鈉溶液封閉敷貼24h，建立化學(xué)性屏障損傷模型

驗(yàn)證指標(biāo)：皮膚紅斑指數(shù)(EI值≥276.15.Mexameter® MX18測(cè)定)

(二)關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)

(三)檢測(cè)周期與環(huán)境控制

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graph LR

A[基線(xiàn)測(cè)量(D0)] --> B[屏障損傷模型建立(D1)]

B --> C[產(chǎn)品使用D3/D7/D14/D28]

C --> D[停藥后D35(評(píng)估持久性)]

環(huán)境條件：溫度22±1℃，濕度50±5%RH，靜坐30min后檢測(cè)

三、中科檢測(cè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)

(一)脂質(zhì)組學(xué)分析平臺(tái)

采用超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(UHPLC-MS/MS)定量12種神經(jīng)酰胺亞型(如Cer[NS]、Cer[AS])，檢出限低至0.1ng/mg膠帶。案例顯示某神經(jīng)酰胺修復(fù)霜28d后Cer[NP]含量從12μg/mg提升至35μg/mg，TEWL值下降38%。

(二)無(wú)創(chuàng)在體成像

Raman光譜：1000cm?1特征峰測(cè)定真皮層水合度，與Corneometer® CM825數(shù)據(jù)相關(guān)性R2=0.91

OCT斷層掃描：觀察角質(zhì)層厚度變化(修復(fù)后增厚≥15%)

四、典型案例分析

某屏障修復(fù)精華液

檢測(cè)需求：驗(yàn)證“72h快速修復(fù)屏障"宣稱(chēng)

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：

膠帶撕拉模型組(n=20)vs 產(chǎn)品組(n=20)

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：D3 TEWL值下降22%，D7絲聚蛋白表達(dá)量增加1.5倍

客戶(hù)價(jià)值：通過(guò)功效驗(yàn)證，產(chǎn)品天貓旗艦店“敏感肌適用"標(biāo)簽轉(zhuǎn)化率提升42%

五、服務(wù)流程與交付

項(xiàng)目啟動(dòng)：簽署協(xié)議→倫理審查→受試者招募(2周)

試驗(yàn)執(zhí)行：模型建立→產(chǎn)品發(fā)放→定期隨訪(28d)

報(bào)告交付：

CMA檢測(cè)報(bào)告(含原始數(shù)據(jù))

功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要(支持NMPA備案)

脂質(zhì)組學(xué)分析圖譜

?? 方法驗(yàn)證報(bào)告：登錄下載《皮膚屏障修復(fù)檢測(cè)SOP》

注：本實(shí)驗(yàn)室可同步開(kāi)展多中心聯(lián)合試驗(yàn)，支持中、歐、美法規(guī)要求(如FDA 21 CFR Part 352)。